前哨淋巴结阴性患者SLNB可以安全替代ALND(乳腺肿瘤学 乳腺癌前哨淋巴结活检术)

前瞻性非随机试验结果

最大的一组非随机试验结果仍然来自米兰欧洲肿瘤所，1996～2000年953例患者前哨淋巴结阴性仅行SLNB，中位随访38个月，仅有3例发生明显的腋窝淋巴结转移，接受ALND后均存活良好，5年总生存率为98%。前哨淋巴结阴性患者不行ALND腋窝淋巴结明显复发率远远低于预期12%～13%。Palesty等报道335例前哨淋巴结阴性SLNB替代乳腺癌腋窝淋巴结清扫术（axillary lymph node dissection, ALND）患者，中位随访33个月，15例（4.5%）肿瘤复发，但仅有2例腋窝淋巴结复发。国内王永胜等报道642例SLNB患者中，有244例前哨淋巴结阴性患者免行ALND，中位随访26个月，仅1例患者腋窝淋巴结复发，1例锁骨上淋巴结复发；目前中位随访40个月，未再出现新的区域淋巴结复发病例。

荷兰肿瘤所对前哨淋巴结阴性SLNB替代ALND患者腋窝外淋巴结复发情况进行了研究，803例患者中位随访34个月，有4例（0.5%）发生腋窝外淋巴结复发，其中1例内乳区淋巴结复发，3例锁骨上淋巴结复发口例同时伴有腋窝淋巴结复发。作者认为腋窝外淋巴结复发少见，是由于术中未探测到腋窝以外的前哨淋巴结所致。确定所有淋巴引流区的前哨淋巴结并对其进行治疗可降低腋窝外淋巴结复发。

中国早期乳腺癌SLNB替代ALND多中心研究（CBCSG-001）：①2002年1月于国内率先开展临床早期乳腺癌SLNB替代ALND的前瞻性、多中心协作研究，2007年6月结束患者入组，有效入组患者1 970例。②采用亚甲蓝联合99mTc标记硫胶体或利妥昔单抗进行SLNB，成功率100%。③SLNB技术可以使前哨淋巴结阴性乳腺癌患者免除ALND（本研究占临床腋窝淋巴结阴性患者的77.8%）。④导管原位癌患者前哨淋巴结的阳性率为3.5%，如果患者选择乳房切除手术或I期乳房重建手术，建议进行SLNB。⑤经中位60.3个月随访（8～113个月），应随访1 672例，实际随访1 595，随访率95.4%；前哨淋巴结阴性患者SLNB替代ALND后5年总生存率98.2%，无病生存率94.2%。⑥SLNB技术缩小了腋窝淋巴结切除的范围，可以降低术后并发症、改善患者的生活质量。

前瞻性随机试验结果

第一项前瞻性随机临床试验，即意大利米兰SLNB 185试验提供了SLNB与ALND比较的结果，证实前哨淋巴结阴性患者SLNB可以安全替代ALND，同样具有较低的复发率（循证医学Ⅱ级证据）。1998年3月至1999年12月，SLNB 185试验将516例临床T1N0患者随机纳入SLNB组和ALND组。SLNB组259例患者中，前哨淋巴结阴性167例仅行SLNB，前哨淋巴结阳性92例转ALND。ALND组257例患者中，腋窝淋巴结阳性91例、阴性166例。中位随访46个月，SLNB替代ALND组未见腋窝淋巴结复发，其生存率与ALND组腋窝淋巴结阴性患者相同。最新的中位随访64.6个月结果显示，乳腺癌相关事件包括腋窝淋巴结复发、锁骨上淋巴结复发、乳房复发、远处转移及死亡，SLNB组与ALND组分别为0、0、2、10、4例和0、2、2、11、6例，均无统计学差异（P>0.05）。

近年来，ALMANAC、NSABP B- 32、ACOSOG Z 0010等前瞻性、多中心、大样本临床试验均证实，前哨淋巴结阴性患者SLNB替代ALND均有相同的总生存率、无病生存率和腋窝淋巴结复发率。

10余年来，一系列大样本单中心和多中心随机试验的结果证实，SLNB作为前哨淋巴结阴性患者腋窝淋巴结分期和治疗的唯一手段安全、可靠、有效。综合已报道的25项仅行SLNB的8 687例，有31例腋窝淋巴结复发（0.36%）。上述研究证实，前哨淋巴结阴性患者仅行SLNB腋窝淋巴结复发的发生率极低。SLNB术后腋窝淋巴结复发率仍在ALND术后腋窝淋巴结复发率的范围之内（0.25%～3.0%）。对有经验的医师来说，前哨淋巴结阴性患者的SLNB替代ALND不应有不良后果。目前，在欧美各国和澳大利亚大多数主要医疗中心，前哨淋巴结阴性患者SLNB已经替代ALND。